Das Problem: Die „Black Box“ im Bioreaktor
Traditionell stützt sich die Überwachung des Bioprozesses auf die aseptische Entnahme von Stichproben, deren Analyse im QK-Labor oft mehrere Stunden in Anspruch nimmt. Während dieser Time-Lag zwischen Probenentnahme und Ergebnis ist der Bioreaktor faktisch eine „Black Box“. Kritische Prozessabweichungen wie Nährstofflimitierungen, Metaboliten-Akkumulation oder eine Abnahme der Zellviabilität werden erst verzögert erkannt. Diese späte Reaktion führt zu suboptimalen Wachstumsbedingungen, Schwankungen in der Produktqualität (CQA) und einer reduzierten Charge Yield (Ausbeute).
Die Lösung: Kontinuierliche Prozessführung durch PAT-Systeme
Echtzeit-Einblicke statt retrospektiver Analyse
Unsere Inline-PAT-Systeme sind speziell für die nicht-invasive und automatisierte Überwachung von Bioreaktoren und Downstream Processing (DSP) konzipiert. Sie ermöglichen die kontinuierliche Erfassung von biorelevanten Parametern direkt im Prozess.
Schlüsselfunktionen und technologische Vorteile:
- Multisensorische Integration: Einsatz einer Technologieplattform, die verschiedene Messprinzipien kombiniert, um das gesamte Spektrum der CQA abzudecken. Dazu gehören:
- UV/Vis-Spektroskopie (Fluoreszenz/Absorption) zur Bestimmung von Proteinkonzentration und Zelldichte.
- Tauchsonden oder Flow-Through-Zellen mit optischen Fenstern, die eine kontaminationsfreie Überwachung direkt im Medium gewährleisten.
- Multikomponenten-Analyse in Echtzeit: Gleichzeitige und kontinuierliche Überwachung kritischer Substanzen und Zellparameter mit einer Sonde oder einer integrierten Messstrecke.
- Prozess-Modellierung und Prädiktion: Die erfassten Echtzeit-Daten speisen Multivariate Datenanalyse-Modelle (MVDA), die präzise Vorhersagen über den optimalen Erntezeitpunkt oder notwendige Fütterungsstrategien ermöglichen.
- Robuste Messtechnik: Speziell entwickelt für die harschen Prozessbedingungen im Bioreaktor (hohe Zelldichte, Turbidität, Sterilisationszyklen wie Sterilization-In-Place, SIP).
- GMP- und Regulierungskonformität: Die Systeme sind validierbar und liefern die notwendige Datenintegrität für die behördliche Einreichung (Regulatory Submissions) und Validierungsdokumentation.
Ihr Mehrwert für die Bioproduktion
Mit unserer Inline-PAT-Lösung schließen Sie die Informationslücke im Bioreaktor und führen eine datengetriebene Prozesskontrolle ein.
Ihre Vorteile auf einen Blick:
- Stabile CQA-Profile: Reduzierung der Prozessvariabilität und Sicherstellung einer konstant hohen Produktqualität.
- Maximierte Ausbeute: Optimierung der Fütterungsraten und des Erntezeitpunkts basierend auf Echtzeitdaten.
- Schnellere Time-to-Market: Beschleunigung der Prozessentwicklung und Scale-up durch tiefere Prozesskenntnis.
Fazit: Schaffen Sie Transparenz in Ihrer Zellkultur – für eine effizientere, robustere und regulierungskonforme Herstellung Ihrer Biologika.