Das Problem
Viele Qualitätssicherungsschritte in der pharmazeutischen Produktion sind derzeit auf die analytische Untersuchung von Stichproben im Labor beschränkt. Diese Stichprobenprüfungen erstrecken sich von der Identitätsprüfung der Ausgangsstoffe bei Anlieferung über In-Prozess-Kontrollen (IPC) bis hin zur Endkontrolle vor der Freigabe. Dieses Vorgehen birgt das inhärente Risiko, dass Chargenfehler oder Abweichungen erst verspätet erkannt werden, was zu erhöhten Ausschussmengen, signifikanten Kosten und potenziellen Lieferschwierigkeiten führen kann.
Die Lösung
Von der spektroskopierten Stichprobe im Labor zur 100 %-Prüfung in der laufenden Produktion
Unsere Prozessspektrometer sind flexible Analysetools zur zuverlässigen Identifizierung und Quantifizierung optisch wirksamer Substanzen – direkt in der Produktionslinie. Sie ermöglichen die Umstellung von der traditionellen Stichprobenkontrolle im Qualitätskontrolllabor (QK-Labor) auf eine 100 %-Kontrolle im laufenden Produktionsprozess. Unabhängig davon, ob es sich um erwünschte Wirkstoffe oder unerwünschte Verunreinigungen handelt: Wir machen Konzentrationsabweichungen sichtbar, bevor sie zu einer Chargenabweichung (Deviation) führen.
Unser modulares System für Ihre Anwendung bietet folgende Schlüsselfunktionen:
- Individuelle Kalibrierung und Validierung: Jedes System wird produkt- bzw. chargenspezifisch und auf den analytischen Zweck abgestimmt kalibriert und validiert. Die Hardware, bestehend aus einer Sende- und Empfangseinheit, wird exakt auf die Messgeometrie und das Behältnis (z.B. Vial, Ampulle) angepasst.
- Breites Detektionsspektrum (Multidetektion): Der Nachweis erfolgt über Fluoreszenz oder Absorption, auch für mehrere Wellenlängen gleichzeitig. Dies bietet maximale Flexibilität bei unterschiedlichsten Substanzen und Formulierungen. Durch die Mehrfachdetektion lassen sich zudem Einflüsse der Primärpackmittel (Behältnismaterialien) kompensieren und ausblenden.
- Direkte Prozessintegration (Inline-Analyse): Das Produktbehältnis (z.B. Vial) wird durch unser System geführt. Die enthaltene Probe wird, je nach Lichtempfindlichkeit der Substanzen, mittels LED- oder gestreutem Laserlicht ultrakurzzeitig beleuchtet und die Daten werden sofort ausgewertet.
- Höchste Messgeschwindigkeit: Eine vollständige Messung pro Einheit (Sample) wird in der Regel in unter 10 Millisekunden abgeschlossen und ist für die Taktzeit von Hochgeschwindigkeitsabfülllinien optimiert.
- Erhöhte Prozesssicherheit: Die Inline-Messung gewährleistet eine kontinuierliche Qualitätskontrolle ohne Produktionsunterbrechung – ein wesentlicher Beitrag zur Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP).
Ihr Vorteil
Mit unseren Prozessspektrometern erhalten Sie ein validierbares, maßgeschneidertes Analysewerkzeug, das sich nahtlos in Ihre Produktionsumgebung und Automatisierung integrieren lässt.
Ihre Vorteile im Überblick:
- Sicherstellung der Produktqualität (Quality Assurance, QA)
- Minimierung von Ausschuss und Nacharbeit
- Steigerung der Gesamtanlageneffizienz (OEE)
Dies erfolgt in Echtzeit und mit höchster analytischer Präzision.
Anwendungsbeispiele
Spezifische Anwendungsbeispiele für unsere unseren Prozessspektrometer aus den letzten 25 Jahren zur Verdeutlichung des Anwendungsspektrums sind die Detektion von:
- Fluorescein (unter anderem auch in milchigen Kunststoffverpackungen)
- α-Tocopherol
- Retinol
- Mykotoxin